(openPR) Frankfurt am Main, 15. Februar 2007. Mehr als 60 Zuhörer zog der Vortrag von Shin Kojima am vergangenen Montag bei einem Forum des Zentralverbandes Elektrotechnik & Elektroindustrie e.V. (ZVEI) in Frankfurt am Main in seinen Bann.
Kojima, Manager Medical Device Certification der Japan Quality Assurance Organization (JQA), gab einen Überblick über das "New Pharmaceutical Affairs Law" (PAL). Das Gesetz definiert die Anforderungen für den Erhalt einer Lizenz für den Vertrieb von medizinischen, pharmazeutischen und kosmetischen Produkten auf dem japanischen Markt. Besondere Aufmerksamkeit findet die zum 1. April 2005 in Kraft getretene Novellierung des Gesetzes bei ausländischen Herstellern dieser Produktgruppen, da es die Zugangsvoraussetzungen zum japanischen Markt neu regelt.
Das New Pharmaceutical Affairs Law legt unter anderem fest, dass die Hersteller von Medizinprodukten aller Risikoklassen ein wirksames Qualitätsmanagementsystem anzuwenden haben. Medizinprodukte-Hersteller, die die Wirksamkeit ihres Qualitätsmanagementsystems bislang direkt durch eine japanische Zertifizierungsgesellschaft haben begutachten lassen, erfahren durch die DQS als Benannte Stelle für Medizinprodukte wertvolle Unterstützung. Die DQS begutachtet und zertifiziert unter anderem auch auf Basis der ISO 13485. Im Rahmen der Kooperation der DQS mit der JQA im weltweiten Zertifizierer-Verbund IQNet wird diese Zertifizierung von der JQA anerkannt und kann so zu einer Kostenersparnis um bis zu Zweidrittel führen.
Vor mehr als zehn Jahren hat die DQS an ihrem Hauptsitz in Frankfurt am Main ein Kompetenzzentrum zur Begutachtung von Medizinprodukte-Herstellern aufgebaut und zählt heute zu den wichtigsten Anlaufstellen für Hersteller und Vertreiber von Medizinprodukten.
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Export von Medizinprodukten nach Japan: DQS unterstützt mit Begutachtung nach ISO 13485
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Die DQS GmbH Deutsche Gesellschaft zur Zertifizierung von Managementsystemen wurde 1985 als erster Zertifizierer von Managementsystemen durch das Deutsche Institut für Normung e.V. (DIN) und die Deutsche Gesellschaft für Qualität e.V. (DGQ) gegründet. Heute zählt das Unternehmen mit Geschäftsstellen in über 30 Ländern zu den international renommiertesten Unternehmen der Zertifizierungsbranche. Hauptsitz ist Frankfurt am Main, weitere Standorte in Deutschland sind Berlin und Stuttgart. Das Dienstleistungsspektrum umfasst Begutachtungen nach mehr als 50 anerkannten Normen und fach- oder industriespezifischen Regelwerken und wird ergänzt durch die Begutachtung firmeninterner Vorgaben. Hierfür stehen weltweit über 1 400 Auditoren zur Verfügung.
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