(openPR) Die ICH Q8 Guideline trat im Mai 2006 in Kraft. Sie beschreibt den möglichen Inhalt der Zulassungsunterlagen Teil 3.2.P.2 (Drug Product) und ermöglicht eine Dossier-Einreichung unter Angabe eines Design-Spaces in der pharmazeutischen Entwicklung. Damit verbunden ist die Möglichkeit, eine größere regulatorische Flexibilität in der Zulassung zu erhalten und z.B. Änderungsanzeigen/Variations zu minimieren. Schlüssel zur Erhöhung dieser regulatorischen Flexibilität sind häufig PAT-Systeme.
FORUM Institut für Management, einer der führenden Seminaranbieter Deutschlands, bietet interessierten Mitarbeitern pharmazeutischer Unternehmen eine kompakte Fortbildung zu diesem Thema an. Das Intensivseminar findet am 26. Februar 2007 in Köln statt. Weitere Informationen zum Seminar und zum Veranstalter finden Sie unter: http://www.forum-institut.de/veranstaltung.asp?SemNr=0702234
Presseinformation
Möglichkeiten der praktischen Umsetzung von ICH Q8: größere regulatorische Freiräume durch Entwicklung eines entsprechenden Design Space
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Verantwortlich für diese Pressemeldung:Dr. Henriette Wolf-Klein
Stellv. Bereichsleiterin Pharma
FORUM Institut für Management GmbH, Heidelberg
Vangerowstraße 18
69115 Heidelberg
Tel. 06221 500 680
Fax. 06221 500 618
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Das FORUM Institut für Management GmbH steht seit 25 Jahren für praxisorientierte und fundierte Wissensvermittlung in Unternehmensfragen auf höchstem Niveau. FORUM ist 100% Tochter von Springer Science + Business Media, einem der weltweit führenden Anbieter für Wissenschafts- und Fachliteratur. Das breit gefächerte Angebot umfasst Konferenzen und Tagungen zu aktuellen Entwicklungen, aber auch Seminare und mehrtägige Lehrgänge. Im Jahre 2005 nahmen mehr als 30.000 Führungskräfte aus nahezu allen Ländern Europas und aus den Vereinigten Staaten an über 1.400 Veranstaltungen der FORUM-Institute teil.
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FORUM Institut für Management, einer der führenden Seminaranbieter Deutschlands, bietet interessierten Mitarbeitern pharmazeutischer Unternehmen eine kompakte Fortbildung zu diesem Thema an.
Das Seminar findet am 4. Dezember 2008 in Bonn statt und thematisiert die Möglichkeiten der Unterstützung durch das BfArM im Rahmen der Arzneimittelentwicklung und Zulassung.
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