(openPR) Wien, Oldenburg, 30. November 2006. Wie sich für Patienten auch künftig noch traditionelle pflanzliche Arzneimittel bereitstellen lassen, diskutierte Dr. Rainer Kolkmann von der DiapharmGruppe (www.diapharmgruppe.de) mit mehr als 50 Unternehmensvertretern am 22. November in Wien. Zu der Veranstaltung "Traditionelle pflanzliche Arzneimittel / Gesundheitsbezogene Angaben für Lebensmittel" hatte die Interessengemeinschaft der österreichischen Heilmittelhersteller und Depositeure IGEPHA eingeladen. Pflanzliche so genannte "§ 17a"-Produkte können in Österreich – genau wie in Deutschland die "§ 109a"-Arzneimittel – in den nächsten Jahren ihre Zulassung verlieren. Nur wenn die Wirkstoffkombination bereits seit mehr als 30 Jahren medizinisch verwendet wird, haben solche Arzneimittel die Möglichkeit, über das Frühjahr 2011 hinaus als "Traditional Herbal Medicinal Product" gemäß der EU-Richtlinie 2004/24/EC am Markt zu bleiben.
Für die dazu erforderliche Registrierung müssen Arzneimittel allerdings einige Hürden nehmen: Unerlässlich zur „Rettung“ der traditionellen pflanzlichen Arzneimittel sei eine frühzeitige Planung und akribische Aufbereitung aller erforderlichen Unterlagen, erläutert Dr. Rainer Kolkmann. Erforderlich sei neben dem lückenlosen dreißigjährigen Traditionsbeleg insbesondere eine vollständige Qualitätsdokumentation im CTD-Format (Common Technical Document), eine Sicherheitsbewertung sowie validierte Untersuchungen der Produktstabilität über einen längeren Zeitraum.
"Immerhin will sich die zuständige Behörde, die AGES PharmMed, nach eigenem Bekunden als 'Centre of Excellence' für traditionell wirkende pflanzliche Arzneimittel positionieren", gibt sich Dr. Rainer Kolkmann optimistisch. In Deutschland handhabe das BfArM Registrierungsanträge für "Herbals" dagegen recht restriktiv.
Gelingt eine Registrierung gemäß der EU-Richtlinie 2004/24/EC trotzdem nicht, können sich die pharmazeutischen Unternehmen in Richtung alternativer Verkehrsfähigkeiten, beispielsweise Nahrungsergänzungsmittel orientieren. Auch dieser Aspekt wurde auf der Veranstaltung diskutiert. Doch auch hier sind besondere Anforderungen zu erfüllen: Mit Inkrafttreten der europäischen Health-Claims-Verordnung müssen nämlich alle Angaben, die den Zusammenhang zwischen einem solchen Produkt und der Gesundheit des Konsumenten auch nur suggerieren, auf europäischer Ebene zugelassen werden.
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