(openPR) Bonn, Oldenburg, 22. November 2006. Gemeinsam mit mehr als 30 Sachkundigen Personen aus Herstellung und Qualitätskontrolle norddeutscher pharmazeutischer Unternehmen diskutierte Dr. Sven Oliver Kruse von der DiapharmGruppe (www.diapharmgruppe.de) am 10. November in Bonn über On-going Stabilitätsprüfungen und Product Quality Reviews (PQR) für Arzneimittel. Seit Juni 2006 ist der kontinuierliche Haltbarkeits-Check von mindestens einer Charge pro Jahr für Arzneimittel verpflichtend; so sieht es die EU-Richtlinie zur Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) vor. Doch wie die Richtlinie auszulegen ist und in welchem Umfang geprüft werden muss, ist häufig noch unklar: "Viele Unternehmen testen mehr, als der Gesetzgeber verlangt" weiß Kruse aus seiner Erfahrung als Geschäftsführer des Servicelabors der DiapharmGruppe, der Zentralinstitut Arzneimittelforschung GmbH in Oldenburg: "Oft gibt es noch Einsparpotenziale."
Wichtig sei, die unterschiedlichen Anforderungen an Stabilitätsprüfungen zu kennen: etwa zwischen den zulassungsrelevanten Follow-up- (oder Commitment-)Studien, die an das BfArM berichtet werden, und den neuen On-going-Studien, die an die regionalen Überwachungsbehörden berichtet werden. Denn während für erstere bis zu drei Produktchargen gemäß den gemeldeten Laufzeitspezifikationen geprüft werden müssten, sei für On-going Stabilitätsprüfungen ein reduziertes Prüfprogramm möglich. "Zudem erlaubt der GMP-Leitfaden ausdrücklich auch das sogenannte Bracketing und Matrixing, es wäre also beispielsweise möglich, bei identischer Bulkware nur den empfindlichsten Behältertyp zu prüfen oder nur bestimmte Kombinationen verschiedener Dosierungen bei gleicher Matrix", erläutert Kruse. Auch die Kombination von On-going- mit Follow-up-Stabilitätsprüfungen sei möglich und könne helfen, Kosten zu senken.
"Einsparungen, die übergeordnet beim Product Quality Review möglich sind, gelten auch für die On-going-Studien", betont Dr. Sven Oliver Kruse. On-going-Stabilitätsprüfungen sind ein notwendiges Element jedes PQR. Die Einschaltung eines qualifizierten Full-Service-Dienstleisters, der alle regulatorisch geforderten Qualitätsdokumentationen für den PQR betreuen kann, führe daher zu Synergieeffekten. “Die Etablierung eines firmeninternen Systems und weitere Personalbindungen können vermieden werden“, so Kruse. Product Quality Reviews sollen die Konsistenz und Validität des Herstellprozesses eines jeden Produktes sicherstellen. Ihre Erstellung ist seit Januar 2006 durch die GMP-Leitlinie verbindlich vorgeschrieben.
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