Begutachtung von Medizinprodukteherstellern: Annäherung von FDA und Health Canada

(openPR) Frankfurt am Main, 21. September 2006. Um den Herstellern von Medizinprodukten die Aufrechterhaltung der Zulassung in Kanada, USA und Mexiko zu erleichtern, haben sich die kanadischen und US-amerikanischen Behörden innerhalb der so genannten Security and Prosperity Partnership (SPP) darauf geeinigt, ein Pilotmehrzweckprüfungsprogramm (PMAP) zu entwickeln.

Derzeit stützen sich die FDA (United States Food and Drug Administration) wie auch das Therapeutic Products Directorate (TPD) von Health Canada auf Zulassungsverfahren, in denen teilweise die Dienste akkreditierter Zertifizierungsstellen für Qualitätsmanagement in Anspruch genommen werden können, um die jeweiligen landespezifischen Regularien bei den betroffenen Medizinprodukteherstellern zu auditieren.

Ziel des PMAP ist es, durch eine für beide Regelwerke akkreditierte Zertifizierungsstelle die Forderungen beider Länder gleichzeitig in einem Audit zu begutachten. Nach Angaben von FDA und Health Canada reduziert sich durch das PMAP die Begutachtungsbelastung bei betroffenen Herstellern drastisch. FDA wie auch Health Canada werden den betroffenen Zertifizierern das PMAP auf dem nächsten CMDCAS Registrar Meeting in Ottawa im Oktober 2006 detailliert vorstellen.

Zugelassen für das PMAP sind alle Zertifizierungsstellen, die sowohl von der FDA als auch durch Health Canada akkreditiert sind. Hierzu zählt auch die DQS GmbH, die über die Akkreditierung für Begutachtungen nach ISO 13485:2003 under CMDCAS verfügt und am FDA 3rd Party accreditation program teilnimmt.

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Fragen zur Begutachtung von Medizinprodukteherstellern richten Sie bitte an Herrn Marko Bräuning, DQS-Produktmanager Medizinprodukte. E-Mail: oder telefonisch an 069 95427-236.


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