(openPR) Münster, Oldenburg, 26. Juni 2006. Pharmazeutische Unternehmen, die ihre traditionellen pflanzlichen § 109a-Arzneimittel zukunftsfest machen wollen, sollten damit bald beginnen. Spätestens Ende 2008 muss für diese Phytopharmaka ein Antrag auf Registrierung nach § 39a-d des Arzneimittelgesetzes (AMG) gestellt worden sein, sonst verlieren sie unwiderruflich ihre Zulassung. Erforderlich dafür ist insbesondere eine vollständige Qualitätsdokumentation nach aktuellem Standard im CTD-Format (Common Technical Document). Genau diese liege jedoch in vielen Fällen noch nicht vor, warnt Dr. Rainer Kolkmann von der DiapharmGruppe (www.diapharmgruppe.de).
Bei der Registrierung einzureichen sind künftig unter anderem Stabilitätsunterlagen samt der validierten Analysemethoden, die Wirkstoff- und Herstelldokumentation, ein Traditionsbeleg über die 30-jährige medizinische Verwendung sowie ein Gutachten zur Unbedenklichkeit. Pflanzliche Arzneimittel mit § 109a-AMG-Zulassung, die diese Anforderungen nicht erfüllen, verlieren spätestens 28 Monate nach Ablauf der Frist am 31. Dezember 2008 ihre Verkehrsfähigkeit (April 2011).
Rezeptur-Änderungen und „neue“ traditionelle Produkte möglich
„Zum Zeitdruck für die Erstellung der Unterlagen kommt hinzu, dass aus ökonomischen Überlegungen häufig auch eine Anpassung der Rezeptur ratsam wäre, die in der Vergangenheit wegen damit verbundener Kosten oft unterblieben ist“, erläutert Dr. Rainer Kolkmann, Geschäftsführer des DiapharmGruppe-Unternehmens Dr. Kolkmann & Partner GmbH. Mit der Umstellung der bisherigen § 109a-Zulassung auf die Registrierung nach § 39a-d bestehe dagegen die Chance, Rezeptur und Herstellprozesse der pflanzlichen Arzneimittel zu optimieren. „Sogar die Aufnahme ‚neuer’ traditioneller Arzneimittel in das Produktportfolio ist möglich“, berichtet Dr. Kolkmann. Gemeint sind damit Präparate, die in anderen EU-Staaten oder von anderen Unternehmen seit mindestens 30 Jahren auf dem Markt sind – mindestens 15 Jahre davon in Europa – darunter auch Kombinationen aus mehreren traditionellen Wirkstoffen.
Nach Einschätzung der pharmazeutischen Unternehmen handhabt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) als zuständige Behörde die Bewertung nach § 39a-d AMG derzeit recht restriktiv. Daher sei die frühzeitige, akribische Aufbereitung aller Unterlagen notwendig, um die Marktfähigkeit traditionell angewendeter pflanzlicher Arzneimittel langfristig sicherzustellen. Bis zu zwei Jahre könne die Anpassung oder Entwicklung einer neuen Rezeptur samt Recherche des Traditionsbelegs, der Herstellung der für eine Prüfung notwendigen Chargen, sowie die anschließende Durchführung aller analytischen Prüfungen und die Erstellung der Unterlagen dauern, bis schließlich der Registrierungsantrag gestellt werden könne. Um alle Anforderungen fristgerecht zum 31. Dezember 2008 zu erfüllen, müsse daher schon heute gehandelt werden.
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Hintergrundinformation: DiapharmGruppe
Zum optimalen Management des Produktportfolios von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten bietet die DiapharmGruppe für Unternehmen im Gesundheitsmittel-Bereich umfassende und individuelle Dienstleistungs- und Beratungs-Services. Die DiapharmGruppe mit ihrem Team von über 40 qualifizierten Mitarbeitern übernimmt auf Wunsch die strategische Beratung, das Management oder die verantwortliche Pflege kompletter Produktportfolios. Sie erwirtschaftet einen Umsatz von 9 Mio Euro. Gesellschaften der DiapharmGruppe sind die Dr. Stefan Sandner GmbH (Pharmaceutical Management & Portfolio Solutions), die Dr. Kolkmann & Partner GmbH (Drug Registration & New Products), die Dr. Middeler et al. GmbH (Medical Devices & Quality Management), die Zentralinstitut Arzneimittelforschung GmbH (Analytics), die Dr. Ebeling & Assoc. GmbH (Medical Affairs & Pharmacovigilance) sowie Beate Beime & Team (Clinical Research Coordination).
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