(openPR) Lübeck, 13. Juni 2006. Die Hälsa Pharma GmbH (haelsa.de) präsentiert eine innovative Organisationsstruktur zur Herstellung von Medizinprodukten im Rahmenprogramm der zehnten Konferenz der Global Harmonization Task Force (GHTF), die vom 28. bis zum 30. Juni 2006 in Lübeck stattfindet. Das Modell differenziert zwischen dem Träger des Markennamens eines Medizinprodukts, dem Produzenten und dem Hersteller. Neu ist dabei, dass auch die Funktion des Herstellers im Sinne des Medizinproduktsgesetzes (MPG) samt Qualitätsmanagement nach ISO 13485:2003 an einen externen Dienstleister ausgelagert werden kann.
„Interessant ist das Modell beispielsweise für Unternehmen, die keinen ständigen Sitz in der Europäischen Union haben, aber ihre Produkte in der EU in Verkehr bringen möchten“, erklärt Dr. Guido Middeler von der Hälsa Pharma GmbH, einem Unternehmen der DiapharmGruppe (www.diapharmgruppe.de). Deutsche Arzneimittelhersteller nutzen das Hälsa-Modell zudem, um Medizinprodukte auf den Markt zu bringen, ohne ihr nach Pharmabetriebsverordnung aufgebautes Qualitätsmanagement mit zusätzlichen Qualitätsnormen für Medizinprodukte vermischen zu müssen.
Herstellung im Sinne des § 3 Medizinproduktegesetz
Die Einbeziehung von externen Dienstleistern ist für Medizinprodukte-Hersteller nicht ungewöhnlich: Die Auslagerung verantwortlicher Aufgaben, beispielsweise der Fertigung, ist Routine. Bei der Vergabe des regulativen Akts der Herstellung (§ 3 Nr. 15 MPG) an den Dienstleister übernimmt dieser die komplette Verantwortung für ein Medizinprodukt, einschließlich der Abstimmung mit Lohnfertigern, Vertriebsunternehmen, Benannten Stellen oder Behörden. Außerdem stellt das externe Unternehmen sein zertifiziertes Qualitätsmanagement- und sein Vigilanzsystem zur Verfügung, um die Verkehrsfähigkeit des Produkts im Auftrag zu gewährleisten, es prüft die Herstelldokumentation und gibt das Medizinprodukt schließlich für den Verkehr frei.
Der eigentliche Träger des Know-hows, üblicherweise zugleich Inhaber des Markennamens, kann sich in diesem Modell auf seine Kernkompetenzen konzentrieren, beispielsweise Produktentwicklung und Vertrieb. Als exklusiver Abnehmer der dann mit diesem Markennamen gekennzeichneten Medizinprodukte – und dank vertraglicher Absicherung des geistigen Eigentums – bestimmt der Träger des Know-hows auch die Marketingstrategie der Produkte, die Vertriebsorganisation und die avisierten Märkte.
Erprobung in der Praxis
Neben der Entlastung von „hauptberuflichen“ Nahrungsmittel-, Pharma-, Medizinprodukte- oder Kosmetikherstellern von der regulatorischen Pflichten für ein Nebenprodukt aus einem anderen Marktsegment und neben der Möglichkeit, Nicht-EU-Herstellern einen normen-konformen Marktzugang zu eröffnen, spielt auch der Zeitvorteil dieses Modells eine Rolle, denn der zeitaufwändige Aufbau und die Zertifizierung eines Qualitätsmanagement-Systems nach ISO 13485:2003 im eigenen Unternehmen kann entfallen. So konnte der Arzneimittelhersteller GlaxoSmithKline Consumer Healthcare eine physikalisch wirkende Magen-Darm-Entspannungstablette, in nur fünf Monaten auf den Markt bringen: Die Hälsa Pharma GmbH aus Lübeck ist komplett mit der Umsetzung und Herstellung des Produktes beauftragt worden und gewährleistet für das Medizinprodukt seither Qualitäts- und Risikomanagement.
10. GHTF-Konferenz vom 28. bis 30. Juni 2006 in Lübeck
Die dreitägige GHTF-Weltkonferenz hat den Schwerpunkt Medizinprodukte-Sicherheit. Sie steht unter dem Motto „Design for Patient Safety in a Global Regulatory Model“ und findet in der Musik- und Kongresshalle Lübeck statt. Die GHTF ist ein internationaler Zusammenschluss von nationalen Überwachungsbehörden und Industrievertretern im Medizinprodukte-Bereich.
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Hintergrundinformation: DiapharmGruppe
Zum optimalen Management des Produktportfolios von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten bietet die DiapharmGruppe für Unternehmen im Gesundheitsmittel-Bereich umfassende und individuelle Dienstleistungs- und Beratungs-Services. Die DiapharmGruppe mit ihrem Team von über 40 qualifizierten Mitarbeitern übernimmt auf Wunsch die strategische Beratung, das Management oder die verantwortliche Pflege kompletter Produktportfolios. Sie erwirtschaftet einen Umsatz von 9 Mio Euro. Gesellschaften der DiapharmGruppe sind die Dr. Stefan Sandner GmbH (Pharmaceutical Management & Portfolio Solutions), die Dr. Kolkmann & Partner GmbH (Drug Registration & New Products), die Dr. Middeler et al. GmbH (Medical Devices & Quality Management), die Zentralinstitut Arzneimittelforschung GmbH (Analytics), die Dr. Ebeling & Assoc. GmbH (Medical Affairs & Pharmacovigilance) sowie Beate Beime & Team (Clinical Research Coordination).
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