Aktuelle Anforderungen an die Sachkundige Person sowie den Leiter der Herstellung und den Leiter der Qualitätskontrolle im pharmazeutischen Unternehmen
(openPR) Durch die 14. AMG-Novelle haben sich die Verantwortlichkeiten für Herstellung und Qualitätskontrolle im pharmazeutischen Unternehmen geändert. Der Herstellungsleiter und der Kontrollleiter sind als Betriebsverantwortliche im Außenverhältnis weggefallen, die Sachkundige Person ist neu benannt worden.
Durch die kommende Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung, ehemals Pharmabetriebsverordnung (PharmBetrV) werden die Aufgaben der innerbetrieblichen Verantwortungsträger:
- Sachkundige Person
- Leiter der Herstellung
- Leiter der Qualitätskontrolle
nun erneut konkretisiert.
FORUM Institut für Management, einer der führenden Seminaranbieter Deutschlands, bietet interessierten Mitarbeitern pharmazeutischer Unternehmen eine kompakte Fortbildung zu diesem Thema an.
Das Intensivseminar findet am 28. September 2006 in Frankfurt statt.
Weitere Informationen zum Seminar und zum Veranstalter finden Sie unter: http://www.forum-institut.de/veranstaltung.asp?SemNr=0609237
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Das BfArM bietet die Möglichkeit der wissenschaftlichen Beratung von frühen präklinischen Entwicklungsstufen an bis hin zum Scientific Advice im Zulassungsverfahren.
FORUM Institut für Management, einer der führenden Seminaranbieter Deutschlands, bietet interessierten Mitarbeitern pharmazeutischer Unternehmen eine kompakte Fortbildung zu diesem Thema an.
Das Seminar findet am 4. Dezember 2008 in Bonn statt und thematisiert die Möglichkeiten der Unterstützung durch das BfArM im Rahmen der Arzneimittelentwicklung und Zulassung.
Weitere Info…
… verfügt.
Dr. Kerstin Thaele, Gründerin der Dr. Thaele GmbH betont: „Unsere Mitarbeiter verfügen über langjährige internationale Erfahrung in der Pharmazeutischen Industrie in Qualitätsmanagement, Produktion, Qualitätskontrolle, Forschung und Entwicklung, Logistik und Dokumentenmanagement. Verlässlichkeit und Konsequenz sind die Grundpfeiler unserer Arbeit.“
… Fertigarzneimitteln?
- Welche Aufgaben und Verantwortlichkeiten haben in Zukunft die Sachkundige Person, der Leiter der Herstellung und der Leiter der Qualitätskontrolle?
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… Unternehmen geführt. Die Benennung einer Sachkundigen Person nach §14 ist nun Pflicht, die Rolle des Leiters der Herstellung und des Leiters der Qualitätskontrolle (ehem. Herstellungs- und Kontrollleiter) wird in der neuen AMWHV näher bestimmt.
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… thematisiert im Detail die Anforderungen und Verantwortungsbereiche der Sachkundigen Person wie auch des Leiters der Herstellung und des Leiters der Qualitätskontrolle nach der AMG-Novellierung, GHBetrVO und AMWHV (ehem. PharmBetrV).
- Welche Delegations- und Vertretungsmöglichkeiten bestehen?
- Welche besonderen Aufgaben und Verantwortungsbereiche hat …
… Unternehmen die Chargenfreigabe von Arzneimitteln.
Kappenberg war bis August 2008 bei der Roha Arzneimittel GmbH in Bremen als Qualified Person, Stufenplanbeauftragter und Leiter der Qualitätskontrolle tätig. Weitere Stationen seiner beruflichen Laufbahn waren die Georg Geyer GmbH, Ludwigsburg, und die Davimed GmbH (heute Lichtenheldt GmbH) in Wahlstedt, für …
… regeln ist. Dies erfordert im Unternehmen neue Organisationsstrukturen, klare SOPs, etc. Diskutiert wird zur Zeit auch eine teilweise Übertragung der Aufgaben auf die sachkundige Person. Die Aufgaben und Haftung des künftigen Leiters des Vertriebs erfahren eine komplett neue Dimension.
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… AMWHV und was wird durch sie geregelt?
- Welche Aufgaben und Verantwortung trägt zukünftig die Sachkundige Person, der Leiter der Herstellung und der Leiter der Qualitätskontrolle?
- Die Chargenfreigabe ist jetzt Teil der Herstellung - Was bedeutet das?
- Welche Aufgaben z.B. bei der Dokumentation oder bei der Bearbeitung von Freigaberegistern unterliegen …
… wertvolle Hinweise, um Inspektionen erfolgreich zu planen und zu bewältigen. GMP ist eine Führungsaufgabe, die den Leiter der Herstellung, den Leiter der Qualitätskontrolle, die Sachkundige Person (Qualified Person) und den Geschäftsführer unmittelbar betrifft.
Das Intensivseminar findet am 8. Februar 2007 in Mannheim statt.
Weitere Informationen zum …
… für die Herstellung von Fertigarzneimitteln? Welche Aufgaben und Verantwortlichkeiten haben nun die Sachkundige Person, der Leiter der Herstellung und der Leiter der Qualitätskontrolle?
Diese und viele weitere Fragen werden in einen Seminar des FORUM Institut für Management erörtert.
Das Intensivseminar findet am 30.08.2007 in Heidelberg statt
Weitere …
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