(openPR) Lübeck, 10. Mai 2006. Ab dem 1. August 2006 stellt die DIN EN ISO 13485:2003 die einzige gültige Norm dar, nach der Hersteller von Medizinprodukten der Klassen IIa, IIb und III ein Qualitätsmanagement-System (QM-System) nachweisen können. „Wer bislang die Zertifikate nicht auf diesen Standard umgestellt hat, kann im schlimmsten Fall die Zertifikate verlieren“, warnt Jörgen Pedersen von der Dr. Middeler et al. GmbH aus Lübeck. Die bisherigen Normen DIN EN ISO 13485:2001 und 13488:2001 verlieren am 31. Juli ihre Gültigkeit. „Noch immer gibt es Medizinprodukte-Hersteller, die die Tragweite dieses Datums nicht erkannt und die Hinweise ihrer Benannten Stelle bislang nicht umgesetzt haben“, wundert sich Jörgen Pedersen. Er war selbst als leitender Auditor einer Benannten Stelle tätig, bevor er im Frühjahr 2005 zur Dr. Middeler et al. GmbH wechselte.
Die Dr. Middeler et al. GmbH, die zur DiapharmGruppe gehört, unterstützt ihre Kunden bei der regulatorischen Betreuung von Medizinprodukten und der Implementierung von Qualitätsmanagement-Systemen. Sie führt Reviews der QM-Dokumentation durch, prüft die Konformität zu den regulatorischen und normativen Anforderungen, arbeitet die notwendigen Anpassungen des QM-Systems und der technischen Dokumentation aus und schult Mitarbeiter.
Mit Einführung der ISO 13485:2003 steht zum ersten Mal für Medizinprodukte eine komplette Norm für ein Qualitätsmanagementsystem zur Verfügung, die alle regulatorischen Anforderungen einschließt. In Anlehnung an die allgemeine Norm für ein QM-System ISO 9001 ist die Norm gleichartig gegliedert und prozessorientiert. Eine wichtige Ergänzung gegenüber der in Kürze ungültigen Normen sind die neu hinzugekommenen Anforderungen an ein Management-Review und das Führen einer Risikomanagement-Akte bezogen auf das betroffene Medizinprodukt.
Medizinprodukten der Klassen IIa, IIb und III droht Verlust der Zertifikate
Von der physikalisch wirkenden Magentablette über Zahnweißer bis hin zum Herzkatheter hat die Aktualisierung der Qualitätsnormen unmittelbare Auswirkungen auf die Verkehrsfähigkeit von Medizinprodukten, denn für die Klassen IIa, IIb und III ist das Qualitätsmanagement wichtiger Bestandteil der Konformitätsbewertung, und ohne diese dürfen Medizinprodukte nicht in den Verkehr gebracht werden. Geprüft werden solche QM-Systeme nunmehr ausschließlich auf Basis der ISO 13485:2003 von entsprechend akkreditierten Benannten Stellen (Notified Bodies). Nicht betroffen von der Neufassung der Norm sind Medizinprodukte, welche im Rahmen der sogenannten EG-Prüfung von den Benannten Stellen selbst freigegeben werden, sowie Medizinprodukte der Klasse I: Für die Konformitätsbewertung von Gehhilfen, Pinzetten und anderen Produkten mit „niedrigem“ Gefährdungspotenzial ist ein zertifiziertes Qualitätsmanagement auch künftig nicht zwingend erforderlich. Andererseits stellt die Norm auch hier einen nützlichen Leitfaden zur Erfüllung der grundlegenden Anforderungen sowie der erforderlichen Prozesse zum Marktbeobachtungs- und Meldesystem dar.
Hintergrundinformation: DiapharmGruppe
Zum optimalen Management des Produktportfolios von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten bietet die DiapharmGruppe für Unternehmen im Gesundheitsmittel-Bereich umfassenden und individuellen Dienstleistungs- und Beratungs-Service. Die DiapharmGruppe mit ihrem Team von über 40 qualifizierten Mitarbeitern übernimmt auf Wunsch die strategische Beratung, das Management oder die verantwortliche Pflege kompletter Produktportfolios. Sie erwirtschaftet einen Umsatz von 10 Mio. Euro. Gesellschaften der DiapharmGruppe sind die Dr. Stefan Sandner GmbH (Pharmaceutical Management & Portfolio Solutions), die Dr. Kolkmann & Partner GmbH (Drug Registration & New Projects), die Dr. Middeler et al. GmbH (Medical Devices & Quality Management), die Zentralinstitut Arzneimittelforschung GmbH (Analytics), die Dr. Ebeling & Assoc. GmbH (Medical Affairs & Pharmacovigilance) sowie Beate Beime & Team (Clinical Research Coordination).
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