(openPR) Lübeck, 11. April 2006. Inhaber einer Herstellungserlaubnis für Arzneimittel müssen voraussichtlich schon im Sommer dieses Jahres gewährleisten, dass alle von ihnen verwendeten Wirkstoffe den Good Manufacturing Practice (GMP) entsprechen. Bei nicht GMP-konformen Einsatzstoffen können die Behörden die Herstellung untersagen. Übergangsfristen sind nicht vorgesehen. Die Hälsa Pharma GmbH ( www.haelsa.de ), ein Unternehmen der DiapharmGruppe ( www.diapharmgruppe.de ), unterstützt Arzneimittelhersteller jetzt bei der Aufgabe, Wirkstofflieferanten gemäß GMP zu auditieren und zu zertifizieren. Der Pharmazie-Dienstleister aus Lübeck setzt dabei unter anderem auf Pooling-Projekte, also die Erstellung eines Lieferanten-Testats im Auftrag gleich mehrerer Hersteller, um die Audit-Aufwendungen auf mehrere Schultern zu verteilen.
Für viele Unternehmen kommt die – rechtlich bereits überfällige – Umsetzung der EU-Richtlinie 2001/83/EG in deutsches Recht überraschend. Bislang waren GMP-Wirkstoffaudits freiwillig, viele Arzneimittelhersteller haben ganz darauf verzichtet – und müssen die Testate nun schleunigst nachholen.
Wenn die geänderte „Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer und Arzneimittel- und Wirkstoffhersteller“ wie geplant im Juni 2006 in Kraft tritt, befürchtet Dr. Eckhard Milsmann, Qualified Person bei der Hälsa Pharma GmbH, deshalb erhebliche Lieferengpässe bei GMP-gerechten Rohstoffen. Die European Medicines Agency (EMEA) hat bereits darauf hingewiesen, dass behördliche Audits alleine keinesfalls ausreichen: Für die Auditierung seiner Lieferanten/Hersteller ist jedes Unternehmen selbst verantwortlich. „Die Qualified Person des pharmazeutischen Unternehmers muss künftig mit der Freigabe jeder Charge bestätigen, dass die GMP-Vorschriften beim Wirkstofflieferanten geprüft und eingehalten wurden“, verdeutlicht Dr. Eckhard Milsmann die Tragweite der Verordnung. Die Anforderungen gelten auch für Nicht-EU-Länder und Nicht-MRA-Staaten.
Pharmazeutische Unternehmer, die nicht auf kompetente Audit-Dienstleister zurückgreifen können, müssen künftig also viel Zeit auf Reisen verbringen, um sich vor Ort von der Guten Herstellungspraxis für jeden Wirkstoff zu vergewissern. Wiederholungs-Audits im Abstand von zwei bis drei Jahren eingeschlossen.
Hintergrundinformation: DiapharmGruppe
Zum optimalen Management des Produktportfolios von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten bietet die DiapharmGruppe für Unternehmen im Gesundheitsmittel-Bereich umfassende und individuelle Dienstleistungs- und Beratungs-Services. Die DiapharmGruppe mit ihrem Team von über 40 qualifizierten Mitarbeitern übernimmt auf Wunsch die strategische Beratung, das Management oder die verantwortliche Pflege kompletter Produktportfolios. Sie erwirtschaftet einen Umsatz von 9 Mio Euro. Gesellschaften der DiapharmGruppe sind die Dr. Stefan Sandner GmbH (Pharmaceutical Management & Portfolio Solutions), die Dr. Kolkmann & Partner GmbH (Drug Registration & New Products), die Dr. Middeler et al. GmbH (Medical Devices & Quality Management), die Zentralinstitut Arzneimittelforschung GmbH (Analytics), die Dr. Ebeling & Assoc. GmbH (Medical Affairs & Pharmacovigilance) sowie Beate Beime & Team (Clinical Research Coordination).
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